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Coronavirus - für die gesunde Allgemeinbevölkerung reicht Hände Waschen mit Seife aus! Coronaviren sind umhüllte Viren. Ihre Hülle besteht unter anderem aus Fetten. Seife löst diese, zerstört so die Hülle und tötet damit das Virus ab. Für die gesunde Bevölkerung reicht somit Waschen mit Seife aus. Nur beim Umgang mit Infektionskranken wird eine Händedesinfektion empfohlen. Dafür geeignete Händedesinfektionsmittel enthalten als Wirkstoffe Alkohole. Für diese kam es aufgrund der hohen Nachfrage durch Konsumentinnen und Konsumenten zu einem Lieferengpass.

Desinfektionsmittel sind Biozidprodukte für die menschliche Hygiene

Durch den Engpass bei Desinfektionsmitteln sind die österreichischen Apotheken dazu übergegangen, nach einer anerkannten Rezeptur der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation – WHO), selbst Desinfektionsmittel herzustellen.

Je nach Verwendungszweck können Desinfektionsmittel unter unterschiedliche gesetzliche Rahmenbedingungen fallen. Zu diesen rechtlichen Rahmenbedingungen gehören u.a. die Gesetzgebung für Biozidprodukte und die Arzneimittelgesetzgebung.

Biozide sind in diesem Zusammenhang chemische Produkte, die Schadorganismen zerstören, unschädlich machen oder abschrecken. Bei den Desinfektionsmitteln handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene (hauptsächlich für die Hautdesinfektion) verwendet werden.

Wenn eine Desinfektion unmittelbar vor einem medizinischen Eingriff erfolgt, beispielsweise am Patienten vor Operationen, Impfungen und Punktionen, dann wird das Desinfektionsmittel in Österreich als Arzneimittel betrachtet und nicht als Biozidprodukt.

Biozidprodukte – der Weg zur Zulassung

Biozidprodukte unterliegen der europäischen Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012, die eine nationale Zulassung von Biozidprodukten mit Wirkstoffen, die auf europäischer Ebene genehmigt wurden, vorschreibt.

Grundsätzlich gilt für die Zulassung von Biozidprodukten, dass die enthaltenen Wirkstoffe zuerst in einem europäischen Verfahren bewertet werden und mittels einer Entscheidung der Europäischen Kommission in eine europaweit gültige „Positivliste“ aufgenommen worden sind. In einem weiteren, meistens nationalen Verfahren, wird anschließend das den jeweiligen Wirkstoff enthaltende Biozidprodukt unter Berücksichtigung der speziellen Anwendung bewertet und gegebenenfalls zugelassen. Die Zulassung von Biozidprodukten sowie die Anerkennung ausländischer Zulassungen erfolgen in Österreich bei Vorliegen entsprechender Voraussetzungen durch das Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (BMK), wobei das Umweltbundesamt die Bewertung der Biozidprodukte vornimmt.

Die Bedingungen für die Zulassung stellen auf Basis einer Risikobewertung für Mensch, Tier und Umwelt und der Bewertung der Wirksamkeit den Schutz für Verbraucher, Beschäftigte und Umwelt sicher. Bewertet werden dabei die Wirksamkeit, physikalische und chemische Eigenschaften, toxikologische Auswirkungen, sowie Auswirkungen auf die Umwelt. Biozidprodukte können bis zur Entscheidung über die Genehmigung der Wirkstoffe, also die Aufnahme in die Positivliste, zulassungsfrei vermarktet werden.

Biozidprodukte – die Notfallzulassung bei Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Für Notfälle sieht die EU-Biozidprodukteverordnung in Artikel 55 (1) die Möglichkeit von Ausnahmen für das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten vor. Diese eng definierte Ausnahme ist bei Gefahr für die öffentliche Gesundheit möglich. Produkte dürfen dann ohne Durchlaufen des festgelegten Zulassungsverfahrens von der nationalen Behörde für höchstens 180 Tage als Produkte zugelassen werden. Die Gewährung der Ausnahme erfolgt nach Antrag, in welchem die Gründe ausgeführt werden müssen.

Desinfektionsmittel – WHO schlägt zwei Rezepturen vor

Die auf Ethanol basierende Formulierung (WHO I) kann ohne Zulassung auf dem Markt bereitgestellt werden.

Die auf Isopropanol basierende Formulierung (WHO II) benötigt eine Zulassung, da Isopropanol ein bereits genehmigter Wirkstoff ist. Für diese Rezeptur müsste eine Ausnahme gemäß Artikel 55 (1) Biozidprodukteverordnung beantragt werden.

Bei bioziden Wirkstoffen, die das Genehmigungsverfahren noch nicht durchlaufen haben, sowie bei Biozidprodukten muss der Inverkehrbringer die Einstufung und Kennzeichnung selbst vornehmen. Die Einstufung und Kennzeichnung der Produkte hat gemäß Art. 69 Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erfolgen und richtet sich dabei nach den Regeln der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Verantwortlich für die Kennzeichnung ist der In-Verkehr-Bringer. Neben der gefahrenrechtlichen Kennzeichnung gemäß CLP-Verordnung (CLP – Classification, Labelling and Packaging/Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) müssen folgende Informationen vorhanden sein:

Informationen auf dem Etikett

  • Alle Wirkstoffe inkl. Konzentration
  • Name, Anschrift des In-Verkehr-Bringers
  • Anwendungen
  • Falls es ein Merkblatt beigefügt wird: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen" und gegebenenfalls Warnung für gefährdete Gruppen
  • Verwenderkategorien

Informationen auf dem Etikett, der Verpackung oder auf einem beiliegenden Merkblatt

  • Art der Formulierung (zum Beispiel Flüssigkonzentrat)
  • Gebrauchsanweisung, Angaben zu Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum
  • Mögliche Nebenwirkungen inklusive jeglicher Anweisungen zur Ersten Hilfe
  • Entsorgungsanweisungen für das Biozidprodukt und Verpackung
  • Chargennummer (oder Bezeichnung der Formulierung) und Verfallsdatum